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 2013年4月2日 抗がん剤グリベックの「改良版」に特許認めず、インド最高裁
 

【AFP=時事 ムンバイ発:】スイス製薬大手ノバルティス(Novartis)が開発した同社の抗がん剤「グリベック(Glivec)」の改良版について、従来の薬剤と比べて著しい改善がもたらされているとして、特許の認定を求めていた裁判で、インドの最高裁は1日、原告の訴えを棄却し、特許を認めないとの判断を下した。活動家らは、発展途上国向けの低価格なジェネリック医薬品の調達が保護されたとして判決を支持している。

グリベックはノバルティスのブロックバスター(訳注:主に年間売り上げ10億ドル以上の薬)で、特許裁判は7年間に及んだ。「世界の薬局」と呼ばれるインドの特許庁がグリベックの改良版に特許を認めなかったため、ノバルティスは体内への吸収が容易になったことを挙げ、グリベックの改良版には著しい改善点があるとして、特許の認可を求めていた。

だが、インドの最高裁は、この医薬品がインドの法律の求める「新規性や発明性の評価を満たさなかった」とし、訴えを退けた。

グリベックは1991年に発明され、慢性骨髄性白血病(CML)と呼ばれる血液のがんの特効薬と言われています。グリベックの生存率は95%を超えています。イマチニブ、活性成分は、インドの国立必須医薬品リストにあります。

インドは、推定3万人のCML患者がいて、毎年2万人が追加されています。グリベックは月額費用が約1.2万ルピーでノバルティス社により販売されている。
インドのメーカーは8000ルピーの毎月のコストで同じ薬を売っています。これが、ノバルティスが同社の特許を保護するために、7年にわたる法廷闘争を開始した理由でした 。

 インドの法律は、医薬品にわずかな改良を加えるだけで新たな特許を取得する「エバーグリーニング」と呼ばれる医療業界の手法を禁止しており、今回の判決により、医薬品メーカー各社は今後もグリベックのジェネリック医薬品製造を続けることができる。

 今回の裁判は、多国籍製薬会社の特許がどこまで保護されるのかを判断する上で大きな影響力があるとして、高い注目を集めていた。

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Supreme Court rules for cheap cancer drug
Pc0161700
Subodh Varma, TNN | Apr 1, 2013, 11.57PM IST

NEW DELHI: The Supreme Court on Monday rejected pharma giant Novartis AG's plea to preserve its patent over a life-saving cancer drug, Glivec, drawing a huge sigh of relief from thousands of patients in India and in dozens of developing countries as the fear of an almost 15-fold escalation of drug costs receded. It is the biggest setback for multinational pharma companies, which have been denied patent protection for a series of life-saving drugs in recent years.

Invented in 1991, Glivec is a miracle cure for a type of blood cancer called chronic myeloid leukemia (CML). In this form of cancer, certain bone marrow cells go rogue and produce excessive white blood cells, causing mild fatigue and hip pain initially, but slipping into an out-of-control crisis of zooming platelet and white cell counts. It used to be fatal, but with Glivec, the survival rate is over 95%. Imanitib, the active component, is on the National Essential Drugs List in India.

India has an estimated 3 lakh CML patients, with 20,000 added every year. Glivec is sold by Novartis for about Rs 1.2 lakh per month. Indian manufacturers sell the same drug at a monthly cost of Rs 8,000. This was the reason why Novartis launched a seven-year-long legal battle to protect its patent on the drug.

Novartis, which reported a net profit of $9.6 billion in 2012 on sales of $57 billion, criticized the judgment. In a statement Ranjit Shahani, vice chairman and managing director, Novartis India said, "This ruling is a setback for patients that will hinder medical progress for diseases without effective treatment options."

When the drug was first commercially sold in 2001, India was moving over from the old patent regime to a new one after signing the international trade and patent related agreements in 1995. The new patent law came into force in 2005. Novartis could not get a patent on Glivec as it dated from an earlier time when a different patent law prevailed. It tried but the patent tribunal rejected the claim in 2006.

After going through various appeals, Novartis ended up in the apex court pleading that a crucial section 3 (d) of the new patent law was not applicable to Glivec. This section says that just discovering a new form of a substance is not enough to grant a patent, if it does not enhance its "known efficacy".

Novartis was arguing that a new "beta crystalline" form of Glivec is more effective and hence qualifies as a new invention, and hence should get patent protection.

The Supreme Court, in a 112-page analysis of all the claims and counter- arguments disagreed. It said that the beta crystalline form was nothing new. It has always existed in the original amorphous form.

The landmark judgement means that Indian companies like Natco and Cipla can continue making and selling Glivec, not only for India but to most third world countries.

Monday's Supreme Court judgment dims hopes for some other pharma giants fighting legal battles on patents. Pfizer's cancer drug Sutent and Roche's hepatitis C treatment Pegasys and Merck & Co's asthma treatment aerosol suspension formulation lost their patented status in India last year, decisions the companies are fighting to have reversed.

Many pharma giants are concentrating their legal fire-power on India because it is an $11 billion a year market growing at 13-14 percent annually. Equally important is that India has emerged as the 'pharmacy of the world" selling over $26 billion worth of cheap generic (non-patent) drugs to most of the poor and still developing countries. It is estimated that about 80% of the HIV/AIDS patients in the developing world are surviving because of cheap Indian drugs.


 2013年4月1日 インドの特許戦争は慢性的

ザタイムス オブ インディア
タイトル:特許戦争は、慢性的になっている
日付:Apr 1, 2013

ムンバイ発:従来、がんやHIV用の命に係わる非常に高い医薬品に限られていた、大手の医薬品メーカーとジェネリックメーカーとの戦いは、 糖尿病のような慢性疾患治療薬にまで波及している。そしてインドの医薬品市場に7万カロールルピーに近い大幅な変化を脅かそうとしている。

米国ベースのメルク社との本格的な特許の戦いのトリガーは、インドのジェネリック会社Glenmark社が、多国籍企業の大ヒット商品 抗糖尿病薬ジャヌビアのより 手頃な価格のバージョンを発表しましたことによります。この動きは、ここ数年の特許紛争に巻き込まれている多国籍企業と国内のジェネリック企業との間の 緊張を高めることが予想されます。

Glenmark社の販売は、強制的なライセンスルートによって、オリジナルの何分の一かの価格で、生命維持医薬品が販売されるケースなので、 監査機関に異なる特許の問題を投げかけています。

Glenmark社はメルク社のジャヌビアよりおおよそ30%安い値付けをしています。そのために、患者の負担は、年間5,000ルピー軽くなります。

メルク社の糖尿病治療薬 ジャヌビアやジャヌメットは、インド市場に2008年にグリプチン系の一部として発売された。
これら売り上げは200カロールルピーとなっていて、最も成長している医薬品の一つです。
そして糖尿病関係の飲み薬では、インドで第2位にランクされています。

動きを確認すると、会社の広報では、「Glenmark社は責任のある会社で、他のブランドジェネリックと同様に、デューデリジェンスや調査して製品を発売します。
Glenmark社のジタ 及びジタメットは、ブランドのジェネリックです」と言っています。

インドのグリプチンのマーケットは、500カロールルピー位と見積もられています。そして毎年25%の成長です。
グリプチンは一日一錠の飲み薬です。一錠は43ルピー、Merck's社のジャヌビアは1ヶ月に1300ルピーです。
グリプチンは、糖尿の非常に良い薬と認められていますが、その患者は、その高い価格のために苦しめられています。

MSDのインド関係者、話しています。「私たちは、私たちの高度な製品を直接的に犯す製品の紹介を決定したGlenmark社に失望した。
我々のジャヌビアやジャヌメットの特許が合法的で、実施できるものであり、彼らの製品を強く抑制するものです。
強い、知的生産物の保護は、インドのイノベーションや経済発達の基礎となるものです。
革新的な医薬品会社として、当社の知的財産の保護は、我々が続けていることを保証するために不可欠です。
また、革新的な医薬品の発明・発見・販売に関連付けられている途方もないリスクも負担しています。」

2型糖尿病が65百万人以上もいるインドでは、MSDは、ジャヌビアとジャヌメット(Janumet)に関連して、病気の負担を減らし、
私たちの医薬品へのアクセスを増やすために、インド固有の責任ある価格付けも含めての挑戦へアクセスできることを助けられる包括的な政略を持っています。と関係者は付け加えた。

Glenmark社は自社の製品は、メルク社の製品を犯していないと言っている一方、市場で販売されているメルク社の医薬品の特許の詳細については、 明らかにされておりません。専門家の意見は、Glenmark社の動きは、双方が自分のポイントにこだわっと長引く法廷闘争に つながるだろうと言っています。

Leena Menghaney、(国境なき医師団のための法律の専門家でキャンペーンコーディネーター、医療人道NGO)は、言っている。
"アクセスの問題は、非伝染生活習慣病気に存在しています。発展途上国でも心臓病を含む、 癌、糖尿病、慢性閉塞性肺疾患の負担が多くなっています。
したがって、一般的な企業は、これらの病気に用いられる薬剤の価格をダウンさせるために果たすべき大きな役割を持っています。 "

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The Times of India

Patent war over drugs goes chronic
Rupali Mukherjee, TNN | Apr 1, 2013, 04.28AM IST

MUMBAI: Turf war between Big Pharma and generic companies, which was largely restricted to exorbitantly priced life-saving drugs for cancer and HIV,
is now spilling over to other chronic ailments like diabetes, and threatening to change dynamics of the nearly Rs 70,000 crore Indian pharma market.

Triggering a full-blown patent fight with US-based Merck, domestic generic company Glenmark has launched a more affordable version of
the multinational's blockbuster anti-diabetes drug Januvia. The move is expected to heighten tensions between MNCs
and domestic generic companies which have been embroiled in patent disputes over the last couple of years.

Glenmark's launch could also throw up a different patent challenge for the regulators, which have seen two prominent cases where
the compulsory licence route was used to launch life-saving drugs at just a fraction of the original price.

Glenmark has priced its diabetes drug around 30% cheaper than Merck's Januvia, and the savings to patients could be nearly Rs 5,000 a year.

Merck's diabetes therapies Januvia and Janumet, launched in the Indian market in 2008, are part of the 'gliptin' family.
The drugs together are nearly Rs 200-crore brands, making them one of the fastest growing medicines,
and are ranked No. 2 in the oral diabetics market (according to IMS data).

Confirming the move, a company official said, "Glenmark is a responsible company and has launched the products after due diligence and research.
Like other branded generics, Glenmark's Zita & Zita-Met are also branded generics."

The 'gliptin' market in India is estimated at around Rs 500 crore, growing at 25% per year. 'Gliptin' is an oral once-a-day treatment option.
Priced at Rs 43 per tablet, a month's dose of Merck's Januvia costs nearly Rs 1,300. Though 'gliptins' have emerged as a good option in diabetes treatment,
their use has been restricted largely because of their high prices, experts say.

A MSD India official said; "We are disappointed in Glenmark's decision to introduce products that directly infringe upon our intellectual property.
We believe our patents for Januvia and Janumet are valid and enforceable and will vigorously defend them.
Strong intellectual property protection is essential for growing India's innovative capacity and economic growth.
As an innovative pharmaceutical company, protection of our intellectual property is vital to ensuring that we continue
to assume the tremendous monetary risks associated with the discovery of innovative medicines."

In India, where there are over 65 million people with type 2 diabetes, MSD also has a comprehensive strategy to help address
the challenge of reducing disease burden and to increase access to our medicines, including India-specific responsible pricing
for Januvia and Janumet, the official added.

While Glenmark says that its product is "non-infringing" on Merck's drug, the details of Merck's patent on the drug sold in the market,
were not available. Experts say that Glenmark's move will lead to a protracted legal battle with both sides sticking to their point.

Leena Menghaney, legal expert and campaign coordinator for Medicins Sans Frontieres, a medical humanitarian NGO,
says "Access issues are also present in non-communicable lifestyle ailments. This becomes more relevant
since developing countries are witnessing an increasing burden of non-communicable diseases, including heart disease,
cancer, diabetes, and chronic obstructive pulmonary disease. Hence, generic companies have a big role to play to bring down
prices of drugs used in these ailments."